Типы лекарственных средств. Лекарства могут быть разделены на две основные категории: те, которые отпускаются только по рецепту, и те, которые поступают в свободную продажу. Широкую рекламу лекарств, относящихся к первой категории, как правило, не проводят; с такими лекарствами подробно знакомят лишь врачей и фармацевтов. (Под знакомством здесь понимается сообщение представителям этих профессий сведений, касающихся доступности лекарства, сферы его применения, его преимуществ перед аналогами и побочных эффектов.) Обычные покупатели могут приобрести такие лекарства лишь по рецепту, выписанному врачом. К лекарствам, поступающим в свободную продажу, которые можно купить безо всякого рецепта, относятся, например, аспирин и таблетки от простуды – эти средства помогают легче переносить временные и незначительные недуги.
Производство нового лекарства. Для успешной разработки нового продукта не существует готовых правил. Обычно разработчики лекарства начинают действовать, когда уже есть хорошо продуманная программа и четко сформулированная цель. Создание нового лекарственного средства включает в себя три этапа: исследование, разработка и производство, реализация.
Исследование. За последние 15–20 лет появилось множество новых лекарств, которые существенно изменили как представления врачей о болезнях, так и способы их лечения. Некоторые из новых лекарств открыты исключительно благодаря блестящим способностям и профессионализму отдельных изобретателей; открытие других лекарств обязано просто счастливой случайности. Но большинство лекарств являются плодом длительных систематических исследований, проводимых специалистами университетов и промышленных лабораторий. В таких исследованиях принимают участие химики, биохимики, бактериологи, физиологи, фармакологи, токсикологи, клиницисты-исследователи и практикующие врачи. Именно благодаря их совместным усилиям удалось достичь выдающихся успехов в разработке новых антибиотиков, стероидных гормонов, диуретиков, витаминов и минеральных веществ, противоспазматических средств и антигистаминных препаратов, транквилизаторов, антидепрессантов, сердечно-сосудистых препаратов, фунгицидов и т.д. Пользуясь стандартным набором тестов, исследователи проводят скрининг (предварительное обследование) сотен сходных друг с другом веществ. Неподходящие вещества сразу отбрасываются, а потенциальные лекарства проверяются на животных с тем, чтобы подробнее изучить их характеристики. И лишь после того, как некое новое вещество хорошо зарекомендовало себя в опытах на животных, проводятся клинические испытания на людях. Сначала лекарство вводят лишь нескольким пациентам. Весь период исследования и оценки нового лекарства может занять от одного года до пяти лет.
Разработка и производство. В результате полных клинических исследований потенциального лекарства определяют не только эффективность и токсичность нового вещества, но и устанавливают дозы, в которых его следует вводить в организм, оптимальную лекарственную форму (таблетки, эликсир, капсулы и т.д.), периодичность и способ приема, общую дозировку, противопоказания и побочные эффекты. Если стадия клинических испытаний завершается успешно, то принимается решение о разработке технологического процесса производства лекарства.
Контроль качества – это самый важный момент в производстве лекарственных средств, так как ошибка, допущенная на любом из этапов производства, может нанести вред здоровью многих людей и привести к непредсказуемым последствиям. Поэтому контролируется каждый из элементов фармацевтического производства, который мог бы повлиять на природу и качество конечного продукта. Все подробности процесса производства регистрируются – начиная от результатов анализа исходных компонентов, промежуточных продуктов и до готового лекарства.
Реализация. Лекарства, отпускаемые по рецепту, реализуются только оптовым фирмам по торговле лекарствами, аптекам, больницам и имеющим лицензию частным врачам. Общепринятых методов распределения таких лекарств у производителей не существует. Некоторые производители все произведенные лекарства отпускают оптовым фирмам, другие имеют дело только с врачами, больницами или аптеками.
Названия новых лекарственных средств. Дать название лекарству почти так же важно, как и произвести его. У лекарства обычно бывает три названия: 1) химическое, определяемое химической структурой вещества и присваиваемое в соответствии с известными международными правилами; 2) общее, которое проще химического и по которому в научной литературе можно идентифицировать данное лекарство или определить его класс; 3) торговая марка или фирменное название, по которому потребитель может понять, кто является производителем данного лекарства. Например, D-(-)-трео-1-(p-нитрофенил)-2-дихлорацетамидо-1,3-пропандиол – это химическое название хлорамфеникола (общее название), который продается под зарегистрированной торговой маркой «Хлоромицетин» (Chloromycetin). См. также АНТИБИОТИКИ; СУЛЬФАНИЛАМИДНЫЕ ПРЕПАРАТЫ.
Натрадзе А.Г. Очерк развития химико-фармацевтической промышленности СССР. М., 1967
Сенов П.Л. Фармацевтическая химия. М., 1978
Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. М., 1985
